1.Artikelen 9 t.e.m. 12 van de wet op de geneesmiddelen van 24 maart 1964 [2] regelen reclame voor geneesmiddelen. Het KB van 7 april 1995 betreffende de voorlichting en de reclame inzake geneesmiddelen voor menselijk gebruik [3] vult deze wet aan. Deze bepalingen vormen voornamelijk een omzetting van de reclameregels uit Titel VIII en Titel VIIIbis van richtlijn nr. 2001/83/EG van het Europees Parlement en de Raad van 6 november 2001 tot vaststelling van een communautair wetboek betreffende geneesmiddelen voor menselijk gebruik. [4] Volgens het Hof van Justitie zijn de reclameregels uit het Communautair Wetboek Geneesmiddelen volledig geharmoniseerd, op enkele opgelijste uitzonderingen na. [5]

2.De precieze draagwijdte van de reclameregels voor geneesmiddelen is niet altijd duidelijk. [6] Vooreerst is het soms moeilijk om te bepalen of een mededeling reclame voor geneesmiddelen is of een andere vorm van communicatie. [7] Ook is het niet duidelijk welk soort reclame onder het begrip “reclame voor geneesmiddelen” valt. [8] In het becommentarieerde vonnis beslist de stakingsrechter van de Nederlandstalige ondernemingsrechtbank te Brussel dat de publiciteitscampagne in kwestie geen productreclame voor geneesmiddelen vormt. Op basis hiervan oordeelt ze dat de specifieke reclameregels van de Geneesmiddelenwet en het KB Geneesmiddelenreclame niet van toepassing zijn. In de tweede plaats oordeelt de stakingsrechter dat de reclame in kwestie geen misleidende of redactionele reclame vormt in de zin van het Wetboek Economisch Recht. In deze noot staan we stil bij het eerste deel van het vonnis.

3.De partijen in kwestie, NV Apotex en NV EG [9], zijn beiden ondernemingen die zich toeleggen op de ontwikkeling, productie en verkoop van generische geneesmiddelen. In casu vorderde NV Apotex een stakingsbevel m.b.t. een publiciteitscampagne van NV EG. NV Apotex stelde dat de campagne zowel een schending van de regels over reclame voor geneesmiddelen vormde als een schending van de eerlijke marktpraktijken. NV EG betwiste dit en kreeg gelijk van de stakingsrechter.

4.De stakingsrechter stelt in het besproken vonnis dat reclame voor geneesmiddelen [10] veronderstelt (i) dat de communicatie een verkoopbevorderende doelstelling heeft en (ii) dat de reclame geneesmiddelen als een product betreft. Ze oordeelt dat de publiciteitscampagne in kwestie institutionele reclame vormt en buiten het toepassingsgebied van de regelgeving over reclame voor geneesmiddelen valt. In wat volgt analyseren we elk van deze stellingen.

5.In de eerste plaats stelt de stakingsrechter dat reclame voor geneesmiddelen een verkoopbevorderende doelstelling moet hebben. [11] Ze wijst erop dat om te bepalen of er een verkoopbevorderend doel is, de rechter rekening moet houden met alle relevante omstandigheden van het betrokken geval. Informatie over geneesmiddelen op een website onder de vorm van een catalogus met toegang tot de bijsluiter heeft bijvoorbeeld geen verkoopbevorderend doel. Deze interpretatie is in lijn met zowel de rechtspraak van het Hof van Justitie [12], als met Belgische rechtspraak [13] en werd niet betwist door de partijen. [14] We gaan dan ook niet verder in op deze stelling.

6.In de tweede plaats stelt de stakingsrechter dat enkel productreclame (met uitsluiting van institutionele reclame) binnen het toepassingsgebied van de regelgeving over reclame voor geneesmiddelen valt. Het Communautair Wetboek Geneesmiddelen, de Geneesmiddelenwet en het KB Geneesmiddelenreclame definiëren de termen product- en institutionele reclame niet. Ook andere regelgevingen over reclame conceptualiseren deze termen niet. In zijn conclusie bij het arrest van het Hof van Justitie BEST over reclame, metatags and domeinnamen, stelde advocaat generaal Mengozzi dat met institutionele reclame “wordt beoogd door middel van imagoverbetering de onderneming als zodanig te promoten en daardoor indirect de vraag naar de goederen en diensten van het betreffende bedrijf te vergroten”. [15] Deze notie vinden we ook terug in het becommentarieerde vonnis. De stakingsrechter in casu stelt dat institutionele reclame of bedrijfsreclame “ertoe strekt het imago en de bekendheid van een bedrijf te ondersteunen”. [16]

7.De stakingsrechter hanteert zowel een negatief als een positief criterium om productreclame te definiëren. Volgens het negatieve criterium is productreclame reclame die (i) geen imago- en bedrijfsreclame is en (ii) geen vorm van communicatie is, die expliciet is uitgesloten van het toepassingsgebied van geneesmiddelenreclame in de Geneesmiddelenwet. [17] Volgens het positieve criterium is productreclame reclame voor een (geïdentificeerd) geneesmiddel. Of met de woorden van de rechter, er is sprake van productreclame “wanneer de geneesmiddelen zelf en de kenmerken van een geneesmiddel, met name hun therapeutische werking aan bod komen”. [18]

8.Het onderscheid tussen institutionele reclame en productreclame is niet altijd eenvoudig te maken. Bovendien vormt institutionele reclame soms productreclame. [19] Zo oordeelde het hof van beroep te Brussel in een zaak van 2006 dat de mededelingen in casu van een farmaceutisch bedrijf in de financiële pers over de beslissing over de terugbetalingsvoorwaarden van een geneesmiddel niet alleen reclame vormden voor de onderneming, maar ook voor het geneesmiddel. [20] Hoewel het aanknopingspunt van de mededelingen financieel-economisch was, werd de aandacht volgens het hof ook gevestigd op het geneesmiddel. Bepalen of reclame al dan niet productreclame is, is dan ook een feitenkwestie. Ook is het een problematiek die eigen is aan geneesmiddelenreclame. In andere sectoren is er zelden een onderscheid tussen de regels die van toepassing zijn op institutionele reclame en op product­reclame. [21]

9.Het onderwerp van de betwisting van dit geannoteerde vonnis is televisiereclame van en voor NV EG. NV Apotex beweert dat de reclame in kwestie geen institutionele reclame is en dat NV EG niet over het vereiste visum beschikt om de productreclame uit te zenden via de televisie. [22] Om de stakingsrechter te overtuigen stelt NV Apotex dat institutionele reclame veronderstelt dat de concrete activiteiten van een onderneming en haar modus operandi aan bod komen. Dit is volgens de eiser hier niet het geval. De stakingsrechter verwerpt dit argument en stelt dat er ook sprake kan zijn van institutionele reclame wanneer er geen specifiek product wordt genoemd en de reclame enkel als doel heeft het bedrijfsimago of de naambekendheid van een onderneming te ondersteunen. In casu oordeelt ze dat de reclame enkel verwijst naar de bedrijfsactiviteiten en doelstellingen van NV EG. Meer concreet is de reclame volgens haar erop gericht om de naambekendheid van NV EG en de doelstelling van het bedrijf om betaalbare geneesmiddelen op de markt te brengen te promoten. Hoewel geneesmiddelen vermeld worden, vermelden de reclamespots geen productnamen of therapeutische kenmerken van geneesmiddelen en is er bijgevolg geen sprake van productreclame. Ook oordeelt ze dat een nieuwe huisstijl van verpakkingen promoten onderdeel is van het algemene communicatiebeleid van ondernemingen. Zolang individuele verpakkingen van een bepaald product niet aan bod komen, kan er volgens haar sprake zijn van institutionele reclame.

10.Op basis van de conclusie dat de reclame in kwestie institutionele reclame vormt, oordeelt de stakingsrechter dat de regelgeving over geneesmiddelenreclame niet van toepassing is. [23] De stakingsrechter baseert deze stelling op het argument dat de regels over geneesmiddelenreclame strikt te interpreteren zijn. Hiervoor citeert ze twee gronden. In de eerste plaats herinnert de rechter eraan dat het Communautair Wetboek Geneesmiddelen aan de doelstelling van de bescherming van de gezondheid beantwoordt, maar dat de reclameregels het vrij verkeer van goederen en de verwezenlijking van de interne markt niet onnodig mogen beperken. [24] In de tweede plaats argumenteert de stakingsrechter dat de regels over geneesmiddelenreclame een lex specialis vormen en bijgevolg strikt geïnterpreteerd moeten worden. [25]

11.Dat de regels over geneesmiddelenreclame een lex specialis vormen ten opzichte van andere reclameregels ligt niet onder vuur. Het Hof van Justitie bevestigde in 2016 in het arrest Abcur dat het Communautair Wetboek Geneesmiddelen de lex specialis is met betrekking tot reclame voor geneesmiddelen en de richtlijn oneerlijke handelspraktijken [26] de lex generalis. [27] Ook andere richtlijnen met bepalingen over reclame zoals de richtlijn audiovisuele mediadiensten [28], de richtlijn inzake misleidende en vergelijkende reclame [29] en de richtlijn inzake elektronische handel [30] vormen de lex generalis ten opzichte van de reclamebepalingen uit het Communautair Wetboek Geneesmiddelen. Enerzijds betekent dit dat deze instrumenten parallel met het Communautair Wetboek Geneesmiddelen van toepassing kunnen zijn. Anderzijds is het ook mogelijk dat een vorm van communicatie wel reclame is volgens een van deze richtlijnen, maar geen geneesmiddelenreclame volgens het Communautair Wetboek Geneesmiddelen. [31] Reclame in het Communautair Wetboek Geneesmiddelen is namelijk een autonome definitie die niet overeenstemt met definities van reclame in andere Europese instrumenten. [32]

12.In België wordt de complementaire toepassing van de Geneesmiddelenwet en het KB Geneesmiddelenreclame met het Wetboek Economisch Recht [33] niet betwist. [34] Rechters beoordelen bijvoorbeeld misleidende reclame voor geneesmiddelen op dezelfde manier als misleidende reclame voor andere producten. [35] Net zoals op Europees niveau [36] kan er ook sprake zijn van reclame in de zin van het Wetboek Economisch Recht zonder dat er geneesmiddelenreclame is in de zin van de Geneesmiddelenwet en het KB Geneesmiddelenreclame. [37] Artikel I.8, 13° van het Wetboek Economisch Recht definieert reclame als “iedere mededeling die rechtstreeks of onrechtstreeks ten doel heeft de verkoop van producten te bevorderen, ongeacht de plaats of de aangewende communicatiemiddelen”. Deze definitie is enorm ruim en de institutionele reclame in casu is bijvoorbeeld reclame in de zin van het Wetboek Economisch Recht. [38] Na vast te stellen dat de regels van de Geneesmiddelenwet en het KB Geneesmiddelenreclame niet van toepassing zijn, onderzoekt de stakingsrechter dan ook of de reclame in kwestie de regels van het Wetboek Economisch Recht schendt. Ze oordeelt dat dit niet het geval is en dat de reclame in kwestie noch misleidende, noch redactionele reclame vormt in de zin van het Wetboek Economisch Recht.

13.We zijn het ook eens met de stakingsrechter wanneer ze stelt dat: “Wettelijke beperkingen aan reclame voor geneesmiddelen slechts verantwoord zijn indien zij een negatieve impact op de volksgezondheid voorkomen en proportioneel zijn aan die doelstelling, zonder het vrij verkeer van waren en dienstverlening onnodig te beperken.” [39] Hieruit afleiden dat geneesmiddelenreclame strikt moet worden uitgelegd gaat echter in tegen rechtspraak van het Hof van Justitie. In het arrest Sharp & Dohme stelde het Hof van Justitie dat “het door de wetgever van de Unie gehanteerde begrip reclame voor geneesmiddelen zeer ruim is” [40] en dat in het bijzonder met betrekking tot geneesmiddelen op voorschrift, de doelstelling van de bescherming van de volksgezondheid de ruime uitlegging van het verbod op reclame voor geneesmiddelen rechtvaardigt. [41] Ook advocaat generaal Stix-Hackl stelde in haar conclusie bij het arrest DocMorris dat publieksreclame voor geneesmiddelen ruim moet worden uitgelegd. [42]

14.Dat de stakingsrechter in het geannoteerde vonnis de conclusie van advocaat generaal Stix-Hackl [43] citeert om haar redenering te rechtvaardigen is dan ook vreemd. Vooreerst sprak advocaat generaal Stix-Hackl enkel over publieksreclame [44] en niet over geneesmiddelenreclame in het algemeen. [45] Onder publieksreclame verstaan we reclame die gericht is op de eindconsument van geneesmiddelen of B2C-reclame. [46] Daarnaast kan geneesmiddelenreclame ook B2B-reclame zijn en gericht zijn op “personen die gerechtigd zijn om het [geneesmiddel] voor te schrijven of af te leveren”. [47] Dit onderscheid is belangrijk gezien de wettelijke definitie van reclame voor geneesmiddelen expliciet de sponsoring van wetenschappelijke congressen vermeldt. [48] Dit is een vorm van institutionele reclame, die gericht is op professionele zorgverleners maar niet op het publiek. De regels over geneesmiddelenreclame beperken zich dan ook niet altijd tot productreclame. [49] In de tweede plaats lezen wij ook niet in de conclusie van advocaat generaal Stix-Hackl dat publieksgeneesmiddelenreclame strikt moet worden geïnterpreteerd. Daarentegen verstaan we dat hoewel publieksgeneesmiddelenreclame erg ruim is, sommige communicatie geen publieksreclame voor geneesmiddelen vormt. [50]

15.Wat volgens ons daarentegen wel correct is - en in lijn met de conclusie van advocaat generaal Stix-Hackl - is stellen dat de regels over publieksreclame voor geneesmiddelen enkel van toepassing zijn op productreclame. Een lezing van de regels over publieksreclame volstaat hiervoor. Ze kunnen moeilijk worden toegepast op reclame die geen melding van een identificeerbaar geneesmiddelen maakt. [51]

16.Het becommentarieerde vonnis is een welkome aanvulling van de geringe rechtspraak met richtlijnen om te bepalen wanneer reclame productreclame of institutionele reclame is in de zin van de regelgeving over reclame voor geneesmiddelen. Er is bijvoorbeeld sprake van institutionele reclame wanneer de reclame de bevordering van de naambekendheid of het imago van de onderneming als doel heeft. Ook algemene communicatie zoals mededelen dat een huisstijl van verpakkingen zal veranderen is institutionele reclame. Het is daarentegen niet nodig dat de concrete activiteiten of de modus operandi van de onderneming aan bod komen. Productreclame voor geneesmiddelen vereist dat een geneesmiddel identificeerbaar is. De identificatie kan gebeuren door het vernoemen (of in beeld brengen) van de naam of de therapeutische eigenschappen.

17.Daarnaast vloeit uit het vonnis voort dat de regels over reclame voor geneesmiddelen niet van toepassing zijn op institutionele reclame. Volgens ons moeten we deze stelling nuanceren. Sommige vormen van institutionele reclame vallen expliciet onder de definitie van geneesmiddelenreclame en de wetgeving over reclame voor geneesmiddelen bevat speciale regels om deze vormen van institutionele reclame te regelen. Wat daarentegen wel correct is, is stellen dat de regels over publieksreclame voor geneesmiddelen enkel van toepassing zijn op productreclame.